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創新生物醫藥公司
宏•進化H-evolution: From Biotech to Biopharma | 2021復宏漢霖球研發日在上海圓滿舉行

2021-12-17


2021年12月17日,復宏漢霖全球研發日在上海舉行,本次研發日的主題為 「 宏•進化H-evolution: From Biotech to Biopharma」,聚焦公司產品全鏈的最新成果及進程,共謀未來高質量發展,向Biopharma穩健邁進。


復宏漢霖董事長、執行董事兼行政總裁張文杰先生在歡迎致辭中表示:「中國生物製藥行業迅速發展,復宏漢霖是見證者更是其中的參與者。從公司創立以來,我們致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,在研發、生產、商業化等領域持續創新和佈局,公司目前已有4款產品在中國上市,1款於歐盟上市,另有3個NDA獲得了受理,明年將重磅推出PD-1抑制劑斯魯利單抗,且持續積極佈局創新靶點。可以說通過自有一體化研發平台復宏漢霖已建成了豐富全面的產品管線。但我們步履不停,不斷提升『研產銷一體化』能力,未來將繼續堅持自研為主,通過上海-加州雙研發中心的協作創新,加速在單抗、雙抗、ADC和小分子領域的研發,擴大優勢;並持續快速提升產能建設,進一步提高生產技術和供應鏈水平,滿足市場高需求;更繼續優化商業化佈局、打造強大的商業化組織作戰能力,融合強健的全球化商業網絡及優質人才資源,保持『創業、創新、創建』的企業精神,逐步向更具規模化和市場競爭力的Biopharma進化,實現更加成熟和穩健的增長,為公司未來發展奠定戰略基礎,更好地踐行初心和使命。」




緊密協同 釋放更多創新潛能


復宏漢霖秉持「內外兼修」的創新研發策略,在內部打造高效創新組織能力,雙研發中心密切合作,互為支持,在藥物早期開發、後期研究及方法等領域高效聯動,協作提高研發效率,加速創新。會上,美國漢霖總裁Jean-Michel Gries博士和美國漢霖高級副總裁許文峰博士介紹了復宏漢霖早期研發的佈局情況,以及針對腫瘤免疫領域建立的早研創新產品管線。


Gries博士表示,復宏漢霖遵循「以病患為中心,以技術驅動創新」的研發指導原則,通過聚焦轉化醫學與臨床開發、高效的項目和管線管理以及全球化人才團隊的搭建,公司已經建立起了豐富多元的產品管線,覆蓋肺癌、乳腺癌和胃癌等重點關注領域,並在已商業化的生物類似藥管線基礎上不斷擴展創新單抗、雙抗產品管線,同時探索多特異性和聯合療法,擴展到腫瘤之外的更多疾病領域。許文峰博士補充道:「創新的本質是解決未被滿足的臨床需求,復宏漢霖以科學為基礎、藥物機制為導向,協同中美兩地研發中心在抗體發現、生物學優化、轉化研究和工程化療法等方面搭建了一套先進完善的平台, 在此基礎上,聚焦多樣化的靶點,孵化出日益增長的創新產品項目,包括HLX26(抗LAG-3抗體),HLX53(抗TIGIT抗體),HLX301(抗PD-L1/TIGIT雙抗)和HLX35(抗EGFR/4-1BB雙抗)等創新度高、潛在競爭力強的先導分子。目前全球尚無這些靶點的同類產品上市,公司針對這些項目已經完成了臨床前研究,研究結果顯示出了良好的療效和安全性,將進一步推進開展臨床研究。」




積極探索,推進臨床開發成果轉化


臨床開發對新藥的成果轉化舉足輕重。復宏漢霖總裁朱俊先生圍繞多個疾病領域介紹了公司的產品管線和研發進度,並分享了公司臨床精益運營的經驗。


針對全球發病率第二高發的肺癌,復宏漢霖現已實現該治療領域的一線全面臨床佈局,在鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)等分類中均就斯魯利單抗開展試驗,覆蓋了超過90%的肺癌患者。其中,斯魯利單抗一線治療局部晚期或轉移性sqNSCLC適應症的上市註冊申請已獲得NMPA受理。會上,復宏漢霖公佈了斯魯利單抗治療既往廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的優異的III期臨床數據,該研究結果標誌着斯魯利單抗有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗,為小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。消化道腫瘤方面,公司深耕抗HER2治療領域,曲妥珠單抗漢曲優®與化療聯用已成為HER2陽性轉移性胃癌的一線標準治療方案。公司自主研製的創新產品斯魯利單抗,針對MSI-H實體瘤適應症的NDA已於2021年正式納入優先審評審批程序,有望於2022年上半年獲批上市,成為國內首個「泛癌種」治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。


同時,復宏漢霖亦以豐富全面的管線圍攻乳腺癌和其他實體瘤。公司高速推動創新BRAF V600E小分子抑制劑HLX208的研發進度,全方位佈局各疾病領域,並與研發管線上的其他在研EGFR、PD-1靶點單抗產品產生協同效應,在多個癌症領域打造更優質的差異化創新產品組合,為BRAF V600E突變型患者帶來精準的綜合治療選擇。


臨床精益運營管理和商務拓展是復宏漢霖產品開發得以敏捷、高速、高質發展的「引擎」和動能。公司運用靈活且與科學合理性並存的臨床開發策略以期達到產品的快速上市,包括與全球32個國家的40餘個監管機構建立溝通聯繫,並保持領先行業水平的患者入組速度,助力項目運營。



賡續發展 提升高品質藥物可及性


2021年是復宏漢霖進一步擴大綜合一體化生產平台優勢的關鍵年份。復宏漢霖首席運營官兼高級副總裁黃瑋女士圍繞復宏漢霖產能規劃、質量體系建設和先進生產工藝等話題展開分享。公司持續推動三大基地產能建設,徐匯基地現有產能24,000L,截至2021年GMP生產批次突破300批;為完善後續產能規劃,松江基地(一)現已完成24,000L產能建設,松江基地(二)一期項目設計產能36,000L。2022年公司總產能有望達到48,000L,三年後更將達到84,000L。同時,對標國際標準的質量體系為公司全球產能打造競爭優勢。復宏漢霖質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計,其中,徐匯生產基地獲中國和歐盟GMP認證。此外,復宏漢霖持續升級優化工藝,探索應用先進生產技術,現已建成中國首個GMP連續化臨床生產車間,成功實現端對端連續化生產,有效提升產能且質量穩定可控。



在持續加碼產能的同時,公司也在積極打造全方位創新的商業運營模式。復宏漢霖首席商務官兼副總裁余誠先生表示,以建設患者為中心的生態圈和提高營銷效率是復宏漢霖商業佈局的重點。以漢曲優®為例,得益於優於同行的商業化費效比,該產品的商業化進程迎來了快速上升期,我們將繼續通過與合作夥伴在藥品准入等方面的多維度合作及持續建設「不讓一個HER2陽性患者落下」生態圈,賦能業務長期可持續增長。此外,公司也將在明年推出新產品PD-1抑制劑斯魯利單抗,這款免疫治療的新星有望成為首個獲批MSI-H實體瘤適應症的PD-1,另外,也能為全球小細胞肺癌患者帶去新的治療選擇。具備巨大的商業潛力,未來可期。



專家聚焦 共話未被滿足的臨床需求

 

     作為一家有擔當的國際化創新生物製藥公司,復宏漢霖以患者為中心,聚焦未被滿足的臨床需求,以創新創造更多可能。在大會的圓桌論壇中,各位嘉賓針對肺癌、腸癌及實體腫瘤等治療方式及未來發展展開討論。上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授表示:「肺部腫瘤如今以免疫治療為主,特別在PD-L1高表達人群中,PD-1可以實現Chemo-free,並且能夠獲得比較理想的療效。今後我們需要繼續探索PD-1與其他治療手段有效組合,以安全性和療效為基礎,激勵更多高效的聯合治療模式產生,惠及更多患者。」復旦大學附屬腫瘤醫院蔡三軍教授提到:「與肺癌治療手段不同,腸癌的治療還是以外科為主。但在其晚期治療中,西妥昔單抗、貝伐珠單抗等靶向和免疫生物藥的效果值得肯定。復宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗針對小細胞肺癌有較好的療效,在腸癌的治療中也可以有更多的嘗試,特別在治療晚期結直腸癌領域,期待斯魯利單抗聯合治療方案憑藉強大的協同效應實現突破。」復旦大學附屬腫瘤醫院彭俊傑教授補充道,「預計未來5年腸癌將繼續以化療為基礎,聯合靶向和免疫治療可以起到更好的效果。在精準治療中,建議以bio-marker為指導進行藥物研發,推動腸癌診療的發展。」



復宏漢霖積極佈局,針對部分腫瘤及自身免疫疾病等領域研發並建立了一個多元化的、領先的產品管線,以未被滿足的臨床需求為創新方向,造福更多患者。展望未來,復宏漢霖將始終堅持自主創新和高質量供給,持續拓展和佈局產品管線,加速優化產品價值鏈,為更多患者帶去健康和希望,進階Biopharma,構建發展新格局。