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產品速遞 | 復宏漢霖創新PD-1抑制劑斯魯利單抗聯合創新抗EGFR單抗HLX07治療實體瘤II期臨床試驗申請獲NMPA批准

2021-12-21

2021年12月20日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司創新PD-1抑制劑斯魯利單抗聯合自有創新抗EGFR單抗HLX07用於治療實體瘤的II期臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。公司也計劃近期在中國境內開展斯魯利單抗聯合HLX07針對相關適應症的II期臨床試驗。


HLX07是復宏漢霖自主開發的改良型創新產品,基於公司成熟的抗體工程改造平台,在原研西妥昔單抗的基礎上,通過將HLX07的Fab區人源化,同時使該產品聚糖含量降至最低,以具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力。相關臨床前及I期研究成果已於Expert Opinion on Biological Therapy期刊發表。臨床前研究表明,HLX07的EGFR靶點親和力與西妥昔單抗相似且安全性良好,表現出更優的生物活性,在不同腫瘤模型中均能顯著抑制腫瘤細胞的生長,並顯示出與斯魯利單抗的協同作用;臨床I期劑量遞增研究顯示與已發表的西妥昔單抗臨床數據相比grade>2的皮膚毒性比例較低。上述研究結果為HLX07在實體瘤相關適應症的探索打下了良好的基礎。


圍繞「Combo+Global」(聯合治療+國際化)差異化開發戰略,斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,目前共開展10項腫瘤免疫療法臨床試驗,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症。目前,斯魯利單抗「泛癌種」治療高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤適應症的上市註冊申請(NDA)已於2021年4月獲NMPA受理並被納入優先審評審批程序,有望於2022年上半年獲批上市。在肺癌一線治療領域,斯魯利單抗聯合化療在局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的NDA 9月獲得NMPA受理;其聯合化療在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌的國際多中心III期研究於近期達到主要終點,公司將儘快提交該適應症的上市註冊申請,有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。


接下來,復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究,積極開展聯合治療方案、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物(ADC)等產品的佈局,期待早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。