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“携手十年·筑梦曲优——汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)III期临床试验总结暨答谢会”圆满落幕

2022-07-18


        近日,由复宏汉霖举办的“携手十年·筑梦曲优——汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)III期临床试验总结暨答谢会”于线上隆重举行。

 

        本次会议邀请到了汉曲优®III期临床试验牵头专家中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任大会特邀主席,河北医科大学第四医院刘运江教授担任大会执行主席。此外还邀请了中国医学科学院肿瘤医院张频教授、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、中山大学肿瘤防治中心王树森教授、天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授、辽宁省肿瘤医院孙涛教授、湖北省肿瘤医院吴新红教授、西安交通大学第一附属医院杨谨教授、重庆大学附属肿瘤医院曾晓华教授、广州医科大学附属肿瘤医院李洪胜教授、北京医院华彬教授、中国医学科学院肿瘤医院兰波教授、山东省肿瘤医院邱鹏飞教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院王娴教授、济南市中心医院张楠教授、徐州市中心医院孙俪教授及复宏汉霖肿瘤事业部副总裁曾祖运先生共聚云端,就汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)国际多中心III期临床试验的最终分析结果、汉曲优®在临床实践中的应用以及优秀病例等话题进行分享和探讨,期待汉曲优®凭借独特优势造福更广大乳腺癌患者,也祝福复宏汉霖未来发展越来越好。



大会致辞


        会议伊始,大会主席徐兵河院士对各位专家的出席表示欢迎并致辞。他说,汉曲优®是国内第一个曲妥珠单抗生物类似药,也是首个进入欧洲的国产生物类似药,开创了国内生物类似药“走出国门”的先河,充分展现了民族制药企业的创新精神,积极推动了国内乃至国际乳腺癌诊疗发展。本次大会执行主席刘运江教授在致辞中首先对能够参与徐兵河院士牵头的汉曲优®III期临床试验感到荣幸,同时赞扬了汉曲优®在临床应用中的优异表现,改善了广大患者的治疗结局,并认为汉曲优®因不含防腐剂以及双规格包装,使患者使用更加安全、方便,为临床用药规范树立了榜样。





        曾祖运先生代表复宏汉霖感谢参会的各位专家,并介绍了汉曲优®研发及上市后应用等情况。他说:“汉曲优®上市两年来,持续提高可及性,目前已在中国Top1000的医院中准入了800多家并惠及5万余名患者。在此,衷心感谢各位医生和患者对该产品的认可和信赖。未来,汉曲优®将继续深耕肿瘤治疗领域,为全球更多患者带去希望,为抗击癌症提供有力支持。”



        本次大会分为三个篇章,分别为汉曲优®诞生篇成长篇未来篇。与会嘉宾一同回顾汉曲优®的研发历程,共话汉曲优®的临床实践,祝福汉曲优®的灿烂未来。


第一篇章:汉曲优®诞生篇


        该篇章由张频教授主持,她首先回顾了与徐兵河院士一起推进汉曲优®III期临床试验的经历,并寄语汉曲优®在临床应用中能够大放异彩。随后,张频教授邀请吴新红教授主持第一个话题,吴新红教授感悟于汉曲优®让乳腺癌和胃癌的临床用药有了更多选择,并邀请兰波教授回顾汉曲优®诞生过程,发布其III期临床试验最终分析结果。


   

        兰波教授回顾了汉曲优®十年的研发历程,他介绍,汉曲优®遵循生物类似药科学完整的相似性评价体系,通过药学比对、非临床比对、临床药理学比对研究,证实了与原研曲妥珠单抗相比,在结构、生物学活性、免疫学特性、药理学特性等方面均高度相似。其III期临床试验也是国内首个与原研药进行头对头比较的国际多中心临床研究。此次随访3年最终分析结果表明,汉曲优®组和原研曲妥珠单抗组的中位DoR(10.61个月 vs. 10.25个月:HR=0.86;P=0.262)和中位PFS(11.73个月 vs. 10.55个月:HR=0.86;P=0.158)与之前差异不大,均无统计学差异。另一方面,汉曲优®组和原研曲妥珠单抗组3年OS率分别为57.5% vs 54.0%, P=0.229,两组间无显著统计学差异。基于以上惊艳的研究结果,汉曲优®与原研曲妥珠单抗组相比,在疗效、安全性和免疫原性方面均无临床意义的差别。




        随后的嘉宾访谈环节中,在佟仲生教授的引导下,5位参与汉曲优®III期临床试验的教授分享了该临床试验的往事和感悟。


        佟仲生教授首先分享了自己参与汉曲优®III期临床研究的心路历程。他表示,从汉曲优®在2012年提出临床试验申请到2020年上市,再到今年汉曲优®上市2周年,自己参与浇灌的禾苗已经长大,并仍以蓬勃向上的姿态茁壮成长,感到欣慰。对此次大会发布的汉曲优®III期临床研究,佟教授也给予了充分的肯定,他说,该研究入组患者规模大,是全球性的研究,体现了企业的自信,也说明我们民族制药企业在研发方面比以往更具前瞻性和国际化的眼光。国产生物类似药能够顺利在中国和欧洲上市离不开背后所有研究者的辛勤付出,期待未来汉曲优®能有更大的作为,闪耀于国际的生物药舞台。


   

        交流期间,曾晓华教授也表示,他所在的医疗中心参与该临床研究时共入组了20多例患者,研究过程中让他深刻感受到国产生物类似药的国际品质。此外,汉曲优®的上市促进了曲妥珠单抗的可及性进一步提升,特别在我国西部地区,HER2靶向治疗率从20%提升到了80%,汉曲优®真正做到了惠及更多患者,为医疗欠发达地区的患者带去了希望。王娴教授同样感悟于汉曲优®给市场带来了良性竞争,患者获益面进一步扩大。李洪胜教授表示,自己所在的医学中心也参与了汉曲优®III期的临床试验,该产品显示了良好的疗效,公布的研究结果也证实了对照两组无差异。目前在广州医科大学附属肿瘤医院,汉曲优®使用占比已近50%,这也充分说明了医生和患者对这款产品的信心。孙丽教授回忆了参与该临床试验的情形,高度认可了复宏汉霖在该临床试验过程中的责任心和专业度,并表示目前在其主导的临床实践中已开始广泛应用汉曲优®。最后,张楠教授赞扬了复宏汉霖在针对汉曲优®III期临床试验的申报、试验运行和保障措施等方面都展现了严谨、可靠的企业作风。2017年,张教授所在的济南市中心医院秉持支持国产生物药研发的初心加入了该试验,从最初的心存疑虑到对最终分析结果的满怀自豪,汉曲优®的高品质令人赞叹。期待汉曲优®能在临床应用中继续提升可及性、惠及更多患者。




第二篇章:汉曲优®成长篇


        大会第二篇章“成长篇”由胡夕春教授主持。他从国内外生物类似药的研发角度对汉曲优®的高标准开发给予了肯定,并邀请孙涛教授杨谨教授一同主持该篇章,分享汉曲优®上市后的临床应用和优秀病例。



        首先孙涛教授邀请华彬教授介绍了包括汉曲优®在内的国内外曲妥珠单抗生物类似药与帕妥珠单抗联合应用的真实世界数据。华彬教授表示,曲妥珠单抗生物类似药在国内外权威指南和共识中都得到了认可和推荐,能够作为原研曲妥珠单抗的替代,可应用于同原研药相同的适应症和所有指南推荐的联合用药方案。欧美市售的曲妥珠单抗生物类似药(如SB3,CT-P6,ABP980)上市后与帕妥珠单抗联合应用的数据与原研药与帕妥珠单抗联用所公布的数据旗鼓相当。汉曲优®自上市以来也在收集与帕妥珠单抗联合使用的真实世界数据,其中南京大学医学院附属鼓楼医院主导的研究(已发表)结果显示汉曲优®联合帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的tpCR可达69.2%,且安全性良好。北京医院同样回顾性分析了37例“曲帕双靶”新辅助治疗HER2阳性乳腺癌病例,tpCR达54.1%,其中12例为原研曲妥珠单抗转换为汉曲优®的病例,这部分患者tpCR达53.7%,并且未出现安全性事件,说明转换应用是安全有效的。以上真实世界应用数据充分证明了汉曲优®优质的疗效和可靠的安全性,增加临床使用的信心。



        孙涛教授对华彬教授的结论表示认同,她说:“南京鼓楼医院和北京医院的汉曲优®与帕妥珠单抗联合新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的tpCR率都达到了令人满意的50%以上,这与国外曲妥珠单抗生物类似药和既往原研药的研究结果相当。这些临床实践进一步证实了汉曲优®拥有与原研曲妥珠单抗同样惊艳的疗效和可靠的安全性。作为新一代曲妥珠单抗,汉曲优®无论从药物作用机制还是真实世界数据,均证实其与帕妥珠单抗联合应用能够带来媲美原研的优异结果。”  

        


        随后,杨瑾教授邀请邱鹏飞教授为大家介绍一例IIB期HER2阳性乳腺癌新辅助病例。该病例通过循证证据阐述了新辅助治疗的必要性,并强调了该病例使用汉曲优®与帕妥珠单抗联合应用获得了显著的疗效。邱鹏飞教授从新辅助治疗后疗效评估、cN+患者新辅助化疗后前哨淋巴结活检和辅助强化与新辅助阶段治疗疗程等角度分享了作为外科医生对于该治疗的思考,并重点介绍了生物类似药在新辅助治疗中的积极作用,引发医生共鸣。



        杨瑾教授对邱鹏飞教授的演讲感触颇多,她认为邱教授对分享病例分析得非常透彻,充分体现了年轻医者的认真态度和对患者的责任心,并肯定了生物类似药在临床实践中的价值。



第三篇章:汉曲优®未来篇


        大会的第三篇章围绕展望汉曲优®的未来展开。王树森教授作为专家代表发言,他表示,汉曲优®在欧洲和中国上市两年来,已在临床上获得了广泛的应用。今天与各位专家共同见证了汉曲优®III期临床研究最终结果的公布,从研究结果看,该高品质生物药交出了一份优秀的答卷,给临床医生和HER2阳性患者提供了“质高价优”的国产替代,并惠及了众多HER2阳性乳腺癌患者。衷心祝愿国内的医药开发越来越好,为我国肿瘤患者带来更多优质、可及的治疗新选择。



        在之后的寄语视频中,复宏汉霖对所有参与汉曲优®III期临床试验的专家们表达了由衷感谢,逾20位专家对汉曲优®的未来送上美好祝福:共祝愿汉曲优®在抗击乳腺癌的征程上奏响一曲美好的生命乐章。




大会总结


        大会在专家们的祝福声中落下帷幕。徐兵河院士对能够与既往参与汉曲优®III期临床研究的专家们齐聚一堂感到非常高兴,并对汉曲优®在对比欧盟原研曲妥珠单抗试验中取得的优异结果感到欣喜,此外,在此次大会中,针对多位专家分享的汉曲优®临床应用心得,徐院士也给予了高度评价,期待有更多临床应用经验和数据的积累,推动汉曲优®在临床治疗中发挥更大的作用。刘运江教授在结语中也赞扬了汉曲优®提升曲妥珠单抗可及性的积极作用,并对复宏汉霖其他已上市及在研产品在临床治疗领域的表现和应用前景给予了肯定和期待。


        最后,徐兵河院士刘运江教授分别对复宏汉霖及各位专家参加本次大会表示感谢并宣布本次会议圆满结束。



        汉曲优®将带着祝福和期待继续为HER2阳性患者带去更多有效和创新的治疗方案,传递信心和希望,助力提升肿瘤生存率、让患者重享精彩人生。


关于汉曲优®

        汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)为复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗,该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者,迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市,可与150mg规格实现灵活剂型组合,方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外,复宏汉霖积极推动Zercepac®在欧洲、北美、中东及北非等地区的商业化进程。Zercepac®已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市,公司计划在2022年内递交针对该产品于美国的生物制品许可申请(BLA)。截至目前,汉曲优®对外授权已覆盖90多个国家和地区,全面覆盖欧美主流生物药市场。