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汉霖快讯 | 复宏汉霖汉曲优®于澳大利亚获批上市

2022-07-25


        2022年7月25日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司商业合作伙伴Cipla Limited(“Cipla”)收到相关注册证书,复宏汉霖自主开发和生产的150mg/瓶规格汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)获得澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)批准上市,商品名为Tuzucip®和Trastucip®,覆盖原研曲妥珠单抗在澳大利亚获批的所有适应症。目前,复宏汉霖正与Cipla在澳大利亚合作,此次获批将有助于双方携手将汉曲优®带给更多澳大利亚的患者。



加速出海领航,全球20国上市

        汉曲优®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。作为国产生物药“出海”代表,Zercepac®(150mg)已于英国、德国、西班牙、法国、意大利等约20个欧洲国家和地区成功上市,其60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。

        复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等,证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。此次汉曲优®获批主要基于澳大利亚TGA对一系列研究数据的审查,相关申报资料主要基于该产品递交欧盟委员会营销授权申请(Market Authorization Application,MAA)的资料,获批适应症包括:1)HER2阳性的早期乳腺癌;2)HER2阳性的局部晚期乳腺癌;3)HER2过表达的转移性乳腺癌;4)HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。

拓展商业价值,惠及全球患者

        2018年,公司与Cipla签署授权许可及供货协议,授予Cipla对汉曲优®在包括澳大利亚在内的多个国家进行独家开发和商业化的权利,并由复宏汉霖在中国的生产基地独家供货。汉曲优®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准,所在的徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地,且该生产基地及配套的质量管理体系还通过了由NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。2022年5月,汉曲优®变更生产场地的补充申请获NMPA批准,获批的松江基地(一)规划产能24,000L,可全部应用于汉曲优®商业化生产,强力支撑产品持续放量。

   


关于Cipla


        全球制药公司Cipla成立于1935年,专注于灵活、可持续增长和仿制药的开发,并在印度、南非、北美和其他关键监管和新兴市场不断优化其产品组合。Cipla在呼吸学、抗逆转录病毒、泌尿学、心脏病学和中枢神经系统方面的优势得到了普遍认可。通过遍布于世界各地的47处生产基地,Cipla利用其国际顶尖的技术平台生产出50多种剂型的1500多种产品,满足了全球范围内80多个市场的需求。其销量在印度制药行业排名第三(IQVIA MAT,2022年5月),南非私营制药市场排名第三(IQVIA YTD, 2022年5月),同时也是美国市场中最知名的仿制药企业之一。在过去的80年间,Cipla一直将改变病患的用药状况作为工作的导向。2001年,Cipla在非洲以每天不到1美元的价格提供了艾滋病的抗逆转录病毒三重疗法,这一行业范例的举措被广泛认为对抵抗艾滋病运动贡献了更多的包容性、可及性和可负担性。作为一个具有高度责任感的企业,Cipla围绕“关爱生命”这一目标所践行的人道主义策略和其在所到之处建立的良好关系网络,成为全球医疗卫生机构、同行业以及所有利益相关者信赖的合作伙伴。