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产品速递 | 汉贝泰®肝细胞癌新适应症补充申请获NMPA受理

2022-08-15

  

        2022年8月15日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主开发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)用于治疗肝细胞癌(HCC)补充申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是继汉贝泰®用于成人复发性胶质母细胞瘤的新增适应症补充申请获受理之后,公司针对其在国内申报的又一适应症。公司也正积极规划于2022年内递交上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等其他新增适应症,以惠及更多患者。


        汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药,并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持,于2021年11月获国家药监局批准上市,用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,并由公司自建团队进行中国市场的商业化推广。汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似,并且,此次新增适应症与此前已获批适应症具有相同的作用机理和靶点,在前期的临床试验中也积累了充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。据此,复宏汉霖向国家药监局申请增加“肝细胞癌”适应症,以期为该适应症患者提供质高价优的用药选择。

         肝癌是全球范围常见的恶性肿瘤。据GLOBOCAN数据显示,肝癌是中国第5位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因[1]。总体上讲,肝癌的预后很差,发病率与死亡率之比达到1:0.9,在我国5年生存率仅为12.1%,大部分患者确诊时已处于中晚期,失去了根治性手术的机会,导致患者预后不理想,严重威胁我国人民生命和健康[2]。肝细胞癌是肝癌中最常见的类型,占85%-90%[2]。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体,贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF) ,阻断VEGF与其受体结合,从而抑制肿瘤新生血管的形成,防止肿瘤生长和扩散[3]。近年来,免疫治疗的出现使肝癌患者的生存时间得到延长。目前,作为一线HCC的推荐疗法,贝伐珠单抗联合抗PD-1/L1单抗已被列入国内外多项权威指南和共识中,亦在全球众多国家和地区获批用于晚期HCC一线治疗。

        依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势,复宏汉霖正积极探索汉贝泰®与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®(斯鲁利单抗)的肿瘤免疫联合治疗,汉贝泰®联合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗晚期HCC的II期临床试验申请已获NMPA批准。此外,根据眼科用药需求,公司在汉贝泰®的基础上保持活性成分不变,对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行了优化,开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O,该产品针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的国际多中心III期临床研究于今年分别在欧盟及澳大利亚完成首例患者给药,另一项在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的III期临床研究也已于2021年11月在中国完成首例患者给药,有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。

        未来,复宏汉霖将持续加码创新,以临床需求为先导,继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。


关于汉贝泰®

汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药,于2021年11月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市注册批准,可用于治疗:1)转移性结直肠癌;2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,为肺癌、结直肠癌患者提供新的优质用药选择。汉贝泰®在中国市场的销售推广由本公司自建商业化团队主导。依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势,复宏汉霖正积极探索其与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®(斯鲁利单抗)的肿瘤免疫联合治疗。此外,根据眼科用药需求,公司亦在汉贝泰®的基础上,开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O,治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD),其III期临床研究已分别在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区展开,有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。为惠及更广泛的病患群体,复宏汉霖目前已递交汉贝泰®新增适应症复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌的补充申请,并计划于2022年内递交上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。


参考文献
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,Soerjomataram I,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] 2022 CSCO 肝癌诊疗指南
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.