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产品速递 | 一线治疗食管鳞癌,H药 汉斯状新适应症上市注册申请获NMPA受理

2022-08-26

  

        2022年8月26日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研制的创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是H药获受理的第四项适应症,此前,H药已获批用于微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,一线鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的NDA也已获受理。


        ASTRUM-007主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授表示:“ASTRUM-007是一项H药联合化疗针对PD-L1联合评分(CPS≥1)的ESCC患者开展的III期临床研究,其期中分析结果此前经独立数据监查委员会(IDMC)评估达到了双主要研究终点,疗效和安全性得到充分验证。PD-1单抗联合化疗现已成为晚期食管癌一线治疗的标准方案,期待该疗法能够及早获批,为患者带去新的治疗选择。”

        复宏汉霖总裁朱俊表示:“H药是复宏汉霖自主研制的创新单抗产品,ESCC也是公司就其申报的第四项适应症。我们以患者需求为核心,重点关注中国乃至全球高发癌种的临床需求,将斯鲁利单抗作为基础实施差异化开发,积极推进免疫联合疗法和国际临床研究,并将全面加速产品在肺癌和消化道肿瘤的开发和应用,为全球更多患者带去福音。”


免疫疗法成食管鳞癌一线标准治疗


        食管癌是全球十分常见的恶性肿瘤,主要分型为鳞状细胞癌和腺癌,90%以上属于食管鳞状细胞癌[1]。我国是食管癌高发地区,根据2016年中国恶性肿瘤流行情况估计,我国食管癌新发病例25.3万,死亡病例19.4万,发病率及死亡率分别位列恶性肿瘤的第6位和第5位[2]。由于早期食管癌症状往往不明显,大多数患者确诊时已处于临床中晚期,失去了手术治疗机会。目前临床对晚期患者主要采用系统治疗(化疗或靶向治疗),但治疗效果有限,复发率和转移率偏高。近年来,肿瘤免疫治疗已经成为国内外研究热点之一,多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益,免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准[3]

        此次受理主要是基于一项比较H药联合化疗或安慰剂联合化疗(顺铂+5)在一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者中的随机、双盲、多中心、III期临床研究(ASTRUM-007)。2022年5月,该研究的期中分析结果显示,H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善,达到预设的优效性标准,且安全性良好。



以患者需求为核心
H药深耕肺癌及消化道肿瘤

        H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药,目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。以H药为基础,公司在全球开展多元化的肿瘤免疫联合疗法,并充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等,助力H药与单抗、化疗等治疗手段开展联合治疗。以临床需求为导向,公司就H药在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局,适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种,在全球范围内累计入组逾3100名受试者。

        在消化道领域,H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。此外,H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期,目前针对该细分领域的研究较少,公司在这一细分领域上处于国际领先地位,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。在肺癌领域,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗,并入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。H药针对SCLC适应症此前还获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

        未来,复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究,积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,期待早日为更多患者带来可负担的高品质生物药。

关于H药 汉斯状®

        H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,目前1项适应症获批上市,3项适应症上市申请获受理,11项临床试验同步在全球开展。

        2022年3月,H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人,其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)的NDA已获得NMPA受理,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。此外,该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐,其治疗小细胞肺癌(SCLC)也已获得美国FDA孤儿药资格认定。


参考文献
[1] Leng, Xue-Feng et al. Optimal preoperative neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma[J]. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):213-224.
[2] Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.
[3] 食管癌诊疗指南(2022年版). 中国国家卫生健康委员会.