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产品速递 | 复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11于欧盟获批开展国际多中心III期临床研究

2022-10-28

2022年1028日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)的临床试验申请在欧盟国家西班牙获批开展国际多中心III期临床研究,拟用于HER2阳性且 HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗。目前,HLX11 III期临床研究(HLX11-BC301)已于中国完成首例受试者给药。与此同时,公司已陆续向波兰、保加利亚、匈牙利、捷克等其他欧盟国家递交了HLX11的临床试验申请,预计将于近期陆续获批。


HLX11为复宏汉霖遵照中国及欧盟生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药,其潜在适应症主要包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗,以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。HLX11可与HER2的细胞外二聚化结构域(亚结构域 II)发生特异性结合,从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员(包括 EGFRHER3 HER4)生成配体依赖型异源二聚体,进而抑制配体启动的细胞内信号转导,导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡,同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。


复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域,积累了丰富的研究成果与经验,公司自主开发的丰富管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药,也为相关双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)产品等新型抗体的研发奠定了扎实的基础。其中,复宏汉霖自主开发与生产的曲妥珠单抗汉曲优®(欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®Trastucip®)是中国首个自主研发的中欧双批单抗药物,目前已在全球30多个国家获批上市,为全球HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的“金标准”治疗方案增添了新的选择。公司正处于II期临床研究阶段的创新型产品HLX22(一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液)也有望进一步提升HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的治疗效果,带给患者更大的生存获益。HLX11也有潜力与汉曲优®HLX22联合应用,助力复宏汉霖打造更高效的治疗方案。


未来,公司将持续推动HLX11相关研究在全球范围的临床布局,并以不断的创新与突破为全球病患带来更多质高价优的生物。