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2022 CSCO | 复宏汉霖创新PD-1抑制剂H药食管鳞癌关键性III期研究数据发表

2022-11-05


2022年115日至1112日,第25届全国临床肿瘤学大会暨2022CSCO学术年会以线上与线下结合的方式召开。115日,复宏汉霖创新抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)在食管鳞状细胞癌(ESCC)中开展的关键性III期临床研究数据已于全体大会首次发布并获选优秀论文,该研究由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授进行了口头报告,同步也将于1112日在食管癌专场由中国医学科学院肿瘤医院宋岩教授进行口头报告。


以下为H药针对食管鳞癌III期临床研究的数据详情:

论文题目:First-line serplulimab versus placebo in combination with chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma (ASTRUM-007): a randomized, double-blind, multicenter phase 3 study

联合主要研究者:黄镜 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

展示形式:口头报告

主讲人:黄镜 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

汇报地点:北京会场,全体大会

汇报时间:11月5 11:05-11:20


论文题目:First-line serplulimab versus placebo in combination with chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma (ASTRUM-007): a randomized, double-blind, multicenter phase 3 study

联合主要研究者:黄镜 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

展示形式:口头报告

主讲人:宋岩 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

汇报地点:广州会场,食管癌专场

汇报时间:11月12 15:30-15:40


试验设计

       本随机、双盲、III期临床试验在中国70家医院展开。肿瘤标本PD-L1阳性(CPS 1)、既往未接受过治疗的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)患者按照2:1比例随机入组,分别每两周一次接受3 mg/kg斯鲁利单抗或安慰剂(最多两年)联合化疗(50 mg/m2顺铂 + 每周期第1-2天每天1200 mg/m2 5-氟尿嘧啶)。研究的共同主要终点为全人群中盲态独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、安全性、药代动力学特征和免疫原性。



试验结果

       2019619日至20211217日期间,共入组并随机分配551名患者进入斯鲁利单抗联合化疗组(n=368)和安慰剂联合化疗组(n=183)。中位随访时间为14.9个月。斯鲁利单抗联合化疗组中的中位PFS(最终分析)相对于安慰剂联合化疗组的中位PFS有显著延长【5.8个月(95% CI 5.76.9)和5.3个月(95% CI 4.35.6),风险比(HR)为0.6095% CI 0.480.75p<0.001)】。斯鲁利单抗联合化疗组中的中位OS(期中分析)相对于安慰剂联合化疗组的中位OS也获得了显著改善【15.3个月(95% CI 14.018.6)和11.8个月(95% CI 9.714.0),HR0.6895% CI 0.530.87p=0.0020)】。





由盲态独立评审委员会评估的两组的ORR分别为57.6%95% CI 52.462.750例完全缓解)和42.1%95% CI 34.849.612例完全缓解)。


斯鲁利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组分别有20152.6%)及8148.2%)名患者发生三级及以上与治疗相关的不良事件(TRAEs)。两组分别有112.9%)和31.8%)名患者发生了与治疗相关的死亡。斯鲁利单抗组的三级及以上免疫相关不良事件(irAEs)发生率较安慰剂组高(8.6% 2.4%),且与已获批的PD-1/PD-L1单抗相似。


结论

试验结果表明,斯鲁利单抗联合化疗每两周一次给药能明显改善一线、PD-L1阳性、晚期ESCC患者的PFSOS,且其安全性良好。斯鲁利单抗联合化疗有望为此类患者提供一种新的治疗选择。