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产品速递 | 国际多中心III期临床试验欧盟获批,H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌

2022-11-18


        2022年11月18日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中的国际多中心III期研究(NCT05353257)的临床试验申请于欧盟国家西班牙获批。截止目前,H药已在中国、美国、欧洲、澳大利亚等多个国家和地区获批开展临床试验,全球更多地区的临床注册进程也在高效推进中。


        据GLOBOCAN数据显示,肺癌是全球发病率第二大高发癌种,2020年全球肺癌新发病例220万例,新发肺癌死亡病例180万例,位居癌症死亡人数第一[1]。SCLC占肺癌总数的15%-20%,具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点,预后极差。SCLC分为LS-SCLC和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期,其余处于广泛期。手术、化疗同步放疗是治疗局限期小细胞肺癌的标准治疗手段,但大多数患者容易出现对药物产生耐药性或疾病迅速复发,传统化疗药物在局限期小细胞肺癌中无明显进展[2-4]。此前,免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC领域的治疗带来新希望,斯鲁利单抗等PD-1/L1抑制剂联合化疗被《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC一线治疗推荐,但尚未使LS-SCLC患者获益。复宏汉霖在这一细分领域进一步开展免疫疗法探索,希望为该领域患者提供更有效的治疗方法。


        H药 汉斯状®是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,已获批用于微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌的治疗。以临床需求为导向,公司围绕H药在肺癌一线治疗全面布局,除LS-SCLC适应症以外,H药针对鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和ES-SCLC的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心,入组的白人比例超30%,为临床研究提供了更全面的病例数据。其中,H药就sqNSCLC适应症已获国家药监局批准,针对ES-SCLC适应症的ASTRUM-005研究更是在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究,体现了国际学术界的高度认可。H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗,填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。


        未来,公司也将继续以患者需求为核心,积极推进H药的免疫联合疗法和产品的更多国际临床注册,为全球更多患者带去福音。



参考文献

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.

[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.

[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.